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浙江省2020年飞捡缺陷情况汇总(二)
2021-05-03行业资讯

浙江省2020年飞捡缺陷情况汇总(二)

一般缺陷类: 

1.企业对供货单位的质量管理体系评价内容不全面。如对供货企业 (中国 XX 医药控股有限公司,香港)质量管理体系调查审核表中,质量管理体系文件、设施设备的评价内容为空白。----首营管理 

2.中药饮片仓库换气扇未设置防虫网;-----仓储 

3.个别岗位未按照文件规定开展工作,如销后退回药品操作与质量管理制度内制定的流程不一致----体系文件 

4.温湿度等数据记录未按日进行备份。储运部养护员余 XX 负责仓库温湿度数据备份工作,其公休时间,备份工作无人替代,未开展。----温湿度控制系统 

5. 首营品种资料中的药品说明书备案件没有及时更新。如:头孢曲松钠规格 0.5g 批号为 2005003、规格 1g 批号为1909001、规格 2g 批号为 1904009 的说明书和但企业首营档案中的备案说明书复印件中国代理商名称不一致、关于有效期表述不一致----首营管理 

6. 企业未结合实际操作情况,定期开展文件的审核、修订。如:企业不合格药品库中划分待销毁区和待采退区,“不合格药品操作规程”中未明确哪类不合格药品存放待采退区----体系文件 

7.企业对个别养护信息未进行定期汇总、分析。如企业冷库编号 05 号监测点多次出现短时间低于 2℃情况(1.8℃至2℃之间),养护人员未汇总分析该情况并采取风险防控措施。---温湿度控制系统 

8.企业自 2016 年 6 月制度制定后,未按照国家相关法律法规及时修订;企业存在地产收购中药材经营行为,但无相应管理制度。---体系文件 

9. 企业个别人员计算机系统未按授权及密码操作,如 2020 年 9 月 14 日马 XX 在安徽亳州,但查询系统日志、IP 地址存在由验收员赵 XX 代操作采购订单情况----计算机 

10. 库房无安全防护措施,如现场检查时有快递人员直接进入仓库---库区管理 

11. 企业未按设施设备管理制度要求对药品保温箱及蓄冷剂建立设施设备档案,缺少维修保养记录----冷链 

12. 个别药品运输记录的快递单号登记错误,影响药品物流信息追溯。抽查 2020 年 8 月 3 日桐庐 XX 医院限公司出库运输记录中的运单号登记为 10907600645728,实际运单号为 1090760064588----运输 

13. 现行的体系文件不完整且有废止的文件夹杂其中----体系文件 

14. 检查中发现多个在库药品外包装破损,养护人员在养护过程中未发现并进行相关处理。如风寒感冒颗粒,贵州 XX,批号 20171231----养护 

15. 企业中药材库等换气扇无防虫网----库区 

16. 企业仓库未设置“退货区”---库区 

17. 企业 2020 年的不合格药品汇总分析记录中未对不合格原因进行分析,未釆取预防措施----不合格管理 

18. 企业计算机管理系统运输登记记录缺少物流信息,不能实现运输过程中的质量追溯,如单据号为 XSCK2007230004的订单(客商名称:宁夏 XX 医药有限公司,发货日期:2020 年 7 月 25 日)----运输 

19. 新修订《药品管理法》实施后,企业未及时修订质量管理体系文件。如《供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定》(YG-QM-06 00),要求供货单位必须提供《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书----体系文件 

20. 阴凉库地面部分区域有积水,未及时处理并做有效预防措施----库区 

21. 企业部分工作未严格按照操作规程开展。企业委托第三方浙江 XX 物流有限公司储存配送,浙江 XX 物流有限公司制定的《不合格药品确认、处理、报损、销毁操作规程》中规定委托企业的委托报损单报仓储部、财务部、质管科、质量负责人进行审批,但实际操作中,《不合格药品报损审批表》质管部门、质量负责人意见均由质量负责人俞 XX 签字,无质管科科长倪 XX 签字;浙江 XX 物流有限公司药品一楼常温库内设置收货区和验货区,但实际操作中并未对药品按收货和验收状态设置进行分区,且未设置状态标识----体系文件 

22. 企业建立的委托运输记录不准确。企业委托浙江 XX 物流有限公司储存配送,抽查 2020 年 4 月 20 日和 6 月 3 日发货给海宁 XX 医院的物流信息,4 月 20 日的车牌为浙 F397LW,6 月 3 日的车牌为浙 F530FT, 计算机系统内的送货记录为浙 DS908E----运输 

23. 企业未按照规定开箱验收。如:仓库二楼合格品区发现阿奇霉素胶囊整件 2 件(批号:190803,规格:0.25g,每箱 240 盒,生产企业:合肥 XX 制药股份有限公司),于 2020 年 4 月 7 日从安徽 XX 有限公司购进 720 盒(3 整件),其中 2 件未开箱验收---验收管理 

24. 企业 2019 年未开展不合格品汇总分析---不合格管理 

25. 企业 2019 年、2020 年均未开展不合格品汇总分析---不合格管理 

26. 企业对部分供货单位未开展综合质量评价。如四川 XX 医药有限公司、江西 XX 医药有限公司、浙江 XX 医药有限公司的综合质量评价均未开展----首营管理 

27. 企业未按制度规定每季对库存药品定期盘点,现场提供的盘点记录无盘点日期,无盘点人员签字,盘点结果未在至少包括财务负责人、质量负责人在内的高管范围内传递,无盘点报告----盘点 

28. 企业仓库安全设施不到位,无门禁等设施---设施设备 

29. 企业个别岗位未配备专用的电脑,如验收、出库复核---设施设备 

30. 企业未按设施设备管理制度要求对 XX 生产企业的药品保温箱建立设施设备档案---设施设备 

31. 企业经营的中药饮片秫米(标示安徽省 XX 中药饮片有限公司生产,批号:191001,规格:统)外包装标签标注的质量标准为江苏省中药饮片炮制规范,与其检验报告中标注的检验依据不一致,企业未开展质量查询。---中药管理 

32. 企业的运输车辆资料未收集整理建立档案---运输 

33. 库房放置的防鼠夹没有食饵----库区 

34. 包装物料没有统一放置在包装物料区---库区 

35. 进口药品首营品种审批表格式有差错,如阿奇霉素干混悬剂申请时间为 2020 年 5 月 8 日,药品证书有效期至由系统自动生成 2020 年 5 月 6 日----首营管理 

36. 喜炎平注射液(批号:2020011803,江西 XX 制药生产)验收时未检查至最小包装----验收管理 

37. 企业与委托生产企业签订的委托合同和质量保证协议中双方质量责任不够明确:如与委托生产企业 XX 生物制品研究所有限责任公司签订的委托合同和质量保证协议中对不良反应及有质量疑问产品的处置未进行明确---首营管理 

38. 部分企业员工健康档案内容为企业 2018 年筹建时填写的信息,未根据实际情况更新记录,个别员工如养护员卢 XX 未在规定时间内体检。---健康档案 

39. 企业 2019 年度进货质量评审不全面,无评审计划,无对下一年度供货商的建议及采购工作的改进措施。---质量评审 

40. 养护人员未能有效的对库存药品进行外观、包装等质量状况进行检查。如:在药品阴凉库零货区,发现 5 盒银黄片(批号 20040110)外包装严重变形,1 盒归脾片(批号 200302)包装破损;现场检查发现,在常温库区发现 7 箱吲达帕胺片(批号 20190740)放置于外用药品区。---养护 

41. 检查企业养护记录,发现养护人员未对近效期药品进行重点养护,如归脾片(180907,有效期至 2020 年 9 月)三月份以后无养护记录。---养护 

42. 企业未对 2019 年不合格药品进行汇总分析。----不合格管理 

43. 企业对库存药品定期盘点记录内容不全面,盘点记录无盘点人员签字,盘点结果未在至少包括财务负责人、质量负责人在内的高管范围内传递,无盘点报告。---盘点 

44. 查询企业计算机系统,委托运输记录不完整,如运输单号 Y000000795、Y000000796 无运输单位、车牌号、驾驶员身份证号。---运输45. 包装物料间内存放桌、椅和生活用品。---库区 

46. 未按规定对运输车辆定期检查,如企业自备轻型厢式货车 1 辆(浙 AL59K7),年检有效期至 2019 年 11 月,年检已过期。---运输 

47. 企业提供的新疆维阿堂制药有限公司质量保证协议中有效期、签订日期、代表签名栏目为空白。---首营管理 

48. 企业验收记录缺验收合格数量,销后退回验收记录缺验收合格数量、验收结果。---验收管理 

49. 企业收货员周 XX、验收员徐 XX 在实际工作中未按企业制定的操作规程操作。---职责 

50. 企业质量管理部门发现经营的药品“绞股蓝总苷胶囊”(生产企业:安康 XX 制药股份有限公司,规格 12 粒/板,批准文号:国药准字 Z61020109)外包装标注有特殊数字后没有开展质量查询。---质量信息 

51. 企业未及时收集企业内部质量信息。---质量信息 

52. 企业建立的储存养护设备档案资料不完整,如在用的除湿机均无购进票据,未明确放置使用库区。---设施设备 

53. 企业购进验收后,验收员个别批次未加贴标识。如:天蓉益肾合剂(规格:30ML*20 支,批号:190511,批准文号:国药准字 B20020618)。---验收管理 

54. 企业拆除外包装的零货药品未集中存放,如销后退回的无原外包装的天蓉益肾合剂 192 盒(标示西安 ZZ 制药有限责任公司生产,批准文号国药准字 B20020618,批号 190511)存放在整件阴凉库。---库区 

55. 企业于 2020 年 5 月 14 日销售给山西 XX 药业有限公司的销售凭证中更改收货地址、收货人联系电话未注明更改理由。---收货管理 

56. 企业库房内未设置复核作业区,将待复核的药品如维生素 E 软胶囊(批号 191228,浙江 XX 股份有限公司 XX制药厂)等存放于待发区。----库区 

57. 氯化钠(批号 20200416,江苏省 XX 药业有限公司)验收时未检查至最小包装。---验收管理 

58. 企业委托浙江 XX 物流有限公司进行配送,签订的《代理药品物流协议》中未明确省内运输在途时限---运输管理 

59. 企业合格品区止咳片(陕西 XX 制药有限公司生产,批号:200101)验收后未贴验收标示。企业验收记录无验收合格数量项目----验收管理 

60. 委托运输记录中,货单号一栏为空白。----运输 

61. 企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理。---职责 

62. 企业未配备专职或兼职人员承担药品不良反应监测和报告工作。----职责 

63. 药品出库快递打包人员杨 XX(企业花名册无该人员信息,企业称该人员于 2019 年 12 月入职)无相关培训记录,不能提供体检报告。---培训、健康档案 

64. 企业对相关变化情况未及时修订质量管理文件。企业于 2019 年 11 月针对新药品管理法施行进行了内审,但未对新药品管理法实施后取消 GSP、GMP 认证及相应证书的这一改变进行分析并修改相关质量管理文件及计算机系统控制措施。---体系文件 

65. 仓库内同时发现现行质量管理体系文件(第二版)与已废止的质量管理体系文件(第一版)。---体系文件 

66. 企业采购个别药品未与供货单位签订质量保证协议。抽查企业购进的重组人干扰素 α2b 凝胶(XX 药业合肥有限公司生产,规格为 30g,批号为 20191003),不能提供与其供货单位 XX 药业合肥有限公司签订的质量保证协议。---首营管理 

67. 企业验收个别药品抽取的样品不具有代表性。抽查头孢克肟颗粒(XX 药业股份有限公司生产,规格为 50mg*12袋,批号为 191214)企业分别于 2020 年 3 月 25 日购进 3 件,3 月 27 日购进 4 件,按照其验收操作规程规定两批药品应分别抽样检查 3 件(共计 6 件),但库存两件药品均无拆包痕迹。---验收管理 

68. 个别验收不合格产品未注明不合格事项及处置措施。抽查维生素 C 注射液(批号为 0912202,广东 XX 药业有限公司),购进 900 盒,验收合格 887 盒,另 17 盒存放在购进退出区域,企业不能提供相关记录----不合格管理 

69. 与部分供货企业签订的质量保证协议没有标明有效期。抽查 XX 集团制药总厂首营资料,其中签订的质量保证协议有效期空白。---首营管理 

70. 近效期药品未按企业《药品有效期的管理规定》(文件编号:XKYY-QM-016)要求,在货物上设置近效期标志或挂牌。---库区 

71. 仓库入口及通向卫生间卷闸门初无挡鼠板,库房内排风扇未罩防虫网,2 楼阴凉库个别墙面及空调管道接口处不密封。---库区 

72. 库房设有安全防护措施,但实际未落实。业务员私自将货物储存在 3 楼杂物间。---库区 

73. 企业运输管理制度未严格执行。现场检查时在企业运输打单处发现一本记录业务员个人送货的本子,经核实,业务员存在个人带货运输情况。查看企业《药品运输程序》(XKYY-QP-008),未涉及业务员个人送货。---运输 

74. 部分药品委托运输记录内容不完整、不准确。如 2019 年 9 月 23 日通过杭州 XX 科技有限公司向杭州 XX 医药有限公司运输 120 盒冬凌草胶囊(批号 1901015,规格 0.3g*30s,河南省济源市 XX 药业有限公司)的计算机系统中运输记录登记的运输车辆(浙 A0HB93),企业留存的纸质运输单中运输车辆(浙 A3KP91)信息不一致,且企业未索取运输车辆(浙 A3KP91)的相关资料,未留存驾驶人员(张威)的驾驶证复印件---运输 

75. 新修订《药品管理法》实施后,企业未及时修订质量管理体系文件,如《供货单位审核管理制度》(SY-QP-016-2019)要求首营企业审核时必须收集《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品生产质量管理规范认证证书》。---体系文件 

76. 与部分供货企业签订的质量保证协议没有标明有效期。抽查辽宁康辰药业有限公司、湖南康寿制药有限公司首营资料,其中签订的质量保证协议有效期均空白。---首营管理 

77. 企业未按委托运输协议要求收集送货回单。与浙江 XX 物流有限公司签订的药品委托运输协议中要求物流公司完成运输业务后,将送货回单交回,企业实际未收集送货回单。---运输 

78. 部分药品委托运输记录内容不完整、不准确。如 2020 年 3 月 2 日向浙江 XX 医药股份运输 9000 盒丁细牙痛胶囊(批号 20190605)的运输记录未记录承运单位、运输车辆、驾驶员信息等内容;1 月 7 日向宁波 XX 药业有限公司运输的 4000 盒丁细牙痛胶囊(批号 20190901)的运输记录中登记的运输车辆(赣 K12324)与企业留存的车辆(浙 D108KY)信息不一致---运输


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