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省市两级药监联合为企业答疑,解答温湿度监测设备与验证等储运难题
2021-07-19行业资讯

药品检查“浙里帮”为企业答疑解惑

近日,浙江省药品检查中心深入推进“三服务”2.0版,联合杭州市市场监管局和杭州市药品经营合规性专家与行业协会,共同开展了药品检查“浙里帮”活动和药品经营合规性风险交流与研判,与杭州市多家企业代表和专家进行面对面交流,零距离沟通,解决其经营和质量管理中的疑难困惑,把优质服务送进企业和行业。

高温天气药品运输保存成难题,现场专家为企业面对面答疑解惑

“相关法规要求企业对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定,对冷库等设施设备则有一套系统的、明确的要求。在此法律背景下,一些门店所使用的冰箱,都是温湿度监测设备,不是系统也不是冷藏运输等设施设备,是否需要按冷库一样进行温湿度验证?”

会上,针对8家企业提出的问题和困惑,联合服务小组紧密结合相关法规要求和现场检查实际经验,全面深入地给予了详细解答,为企业准确理解法规和完善质量管理体系提供了有效的专业支持。

“随着互联网医院的合法化、普及化,随之而产生的电子处方,在检查员日常检查中是否认可?”华东医药股份有限公司质管部经理温伟涛带着这一疑问,在此次会上找到了答案。“随着新业态的不断发展,在经营过程中遇到的新问题也随之出现,电子处方的认可问题就是我们公司秉持着绿色环保理念,我们探索发现的”。

杭州九州大药房连锁有限公司常务副总经理张宝中说:“此次交流会不仅仅是为我们药品批发企业解答经营上的问题,以便于后续经营上的调整,其实也是为了更好的服务于广大的市民朋友,让药品的安全性问题得到保障。”

前期深入了解行业需求 帮扶药品企业达22家

据悉,为了增强服务的针对性,切实解决企业和行业面临的实际问题和合规性风险,杭州市市场监管局结合“民呼我为办实事”活动,组织全市药品经营合规性专家征集企业面临的合规性困惑和风险,共征集到问题和风险共27个,内容涵盖了特殊药品销售、库房温湿度控制、不合格药品处理、冷链验证、处方药闭柜销售、首营资料索取等。

“本次活动主要是为了把目前的一些相关政策、措施带进企业,从企业的角度讲,今天的活动帮助企业解答一些质量管理、日常运营方面的困惑。同时,此次活动也是从企业作为一个切入点,了解新的法规政策下,企业实际发展过程中出现的问题。”浙江省药品检查中心药品流通和化妆品检查科副科长王赛群表示,后续将会继续把企业的问题与活动相结合,也便于后续相关政策的进一步出台,推动医药行业的高质量发展。

杭州是生物医药与健康产业发展大市,近年来,杭州市市场监督管理局深入开展“三服务”活动,目前实地入企帮扶22家。

对此,杭州市市场监督管理局药品认证检查中心主任蒋荣祥表示,“下一步将继续按照省局药品检查‘浙里帮’的工作目标,强化服务意识,探索精准服务路径,全力助推我市医药产业高质量发展。”

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