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药监故事:最美国家检查员
2019-10-10行业资讯

当消费者从药店购买一盒药片,当护士撕开一副输液管的包装,当CT安静运转随后打出一张清晰的影像……生活中寻常一幕,背后有千千万万人负重前行。70年砥砺奋进,70年披荆斩棘,在新中国成立70周年之际,让我们将目光聚焦到江苏药品监管基层一线工作人员,保安全、促发展,他们的成长故事,也是江苏不断深化市场改革、健全监管体系最鲜活的缩影。

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连云港检查分局药品生产监管处处长 刘海燕

药品的监管,覆盖药品生产、储存、流通的每一个环节,连云港检查分局药品生产监管处处长刘海燕则是监管行业里有名的“行家里手”,在生产监管一线更是一呆就是十八年。检查组名单上有刘海燕,药厂少不了要捏把汗。跟随刘海燕深入到药品生产监管一线,每一个时间点,您能感受到一名一线监管人员的尽心尽责,读懂重于泰山的药品生产监管责任。


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早上7:30:与药品生产工人一起“下现场”

    刘海燕是国家检查员,常常受到委派,异地检查全国药企。如果有张地图摆在面前,刘海燕的足迹最密集的是连云港,同时也遍布大江南北,她检查过的全国药品生产企业就有200多家。“企业多加一个品种,多加一条生产线,都需要过检查员的眼。”刘海燕说,连云港是医药大市,各种进企业的检查特别多。以药品注册认证检查为例,3-4人一个组,一个检查周期4-5天,工人几点上班,检查员就得几点到场,药品生产的全过程,一道道地跟下来。有检查人员在,工作人员会打起十二分精神,但生产环节一动起来,有些问题是藏也藏不住的。


中午12:00,工作餐一分一毛算给企业

    老领导曾赞刘海燕是“天生的检查员”,同样的检查标准在手,但她就是有发现问题的本事。绷紧一根弦的一上午很快过去,药品工作人员午休“放饭”,刘海燕和检查组其他人员也能稍微休息一下。


    “检查员有纪律,不吃企业饭,不坐企业车。”刘海燕说,但考虑到工作方便,她和同事们有时也会在企业内用个简单的工作餐。午餐并不丰盛,也得一分一毛地全部算给企业。“这是最基本的纪律,也是必须强硬遵守的底线。” 企业本身就想方设法地与检查人员“套近乎”,在生活上“硬气”,检查结果才有“底气”。刘海燕说,过不了检有时事关企业生存,负责人直接哭出来也是有的,但这心还得硬下来,每一瓶药背后都是千千万万生命,来不得半点通融。


下午2:30,高温里把自己裹成“粽子”

    下午的检查,在抗肿瘤药品的合成区,在进入车间之前,刘海燕穿上厚厚的防护服,戴上防毒面具全套装备,把自己裹得像个“粽子”一样。连云港有很多药品品种是抗肿瘤药,这些药对肿瘤细胞有杀伤作用,同时也会损伤正常细胞,是药也是“毒”。和生产工人一样,检查人员的防护措施必须得做得特别到位。药品的合成区要通风,所以不能有空调,外面几度,合成车间里的气温就有多高。盛夏里捂得满身是汗,但任务还得一丝不苟地完成。  


    询问、记录、要追溯,一个检查环节,刘海燕和同事们在车间就要呆上1-3个小时,工作服上常常凝出大片大片的白盐硝汗渍。


凌晨1:30,小组长还在加班推敲总结

    在药品生产监管一线呆了十八年,全省药品监管系统像刘海燕这样资历的,也不过几人。因为资历深,刘海燕经常担当检查组的组长,承担起检查组更多的工作。一天检查结束同事们可以休息了,组长的任务还没有完成,她需要加班将白天检查发现的问题一条条落实到条款上。偶尔遇到码不准的,刘海燕还会电话行业里的业内人士,确保每一项都要有理有据,不能主观臆断。凌晨1:30,夜深了,小结写完,明儿又是正常工作的一天。


    在非集中检查时间,刘海燕虽然不用加班到深夜,但学习也没有放松,她的家中堆着不少专业书籍,那是平时逛书店时一点点买下来的,此外还有科室定的一些材料、专业杂志。“药厂的工艺、设备更新特别快,药厂工作人员都是懂行的,检查员当然不能满嘴外行话,只有专业跟上了,检查才有底气!”


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