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药企药店注意:国药监发文,开始整治中药饮片,两省份已响应
2020-03-26行业资讯

3月17日,湖北省药监局发布《省药品监督管理局关于印发湖北省中药饮片专项整治工作方案的通知》鄂药监发〔2020〕1号。

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在通知中,湖北省药监局提到,为进一步规范中药饮片生产、经营、使用行为,不断提高中药饮片质量,严厉打击违法违规行为,按照国家药品监督管理局《中药饮片专项整治工作方案》(药监综药管〔2020〕12号)要求,结合湖北省实际,决定从2020年3月开始至2021年9月底在全省范围开展为期一年半的中药饮片专项整治工作。

值得注意的是,湖北省此次开展为期1年半的中药饮片专项整治工作依据的是国家药监局发布的〔2020〕12号文件。

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此外,3月20日江西省药监局发布了关于印发中药饮片专项整治实施方案的通知

通知内容中指出:进一步加强中药饮片质量监管,规范行业秩序,针对中药饮片和制剂生产经营领域的突出问题,根据国家药品监督管理局综合司《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》,省药监局制定了《江西省中药饮片专项整治实施方案》,请认真组织实施。

江西省中药饮片专项整治工作的重点及部署:

此次检查对象主要针对 中药饮片和制剂生产企业、 中药饮片经营使用单位以及 中药材专业市场

其中对 生产企业的检查重点为: 非法渠道购进中药饮片行为、 使用不合格中药材、中药饮片投料行为、 执行GMP要求情况、 履行上市许可持有人相关义务情况。

对经营企业的检查重点为:非法生产经营中药饮片行为、 从非法渠道购进中药饮片行为。

对中药材市场的检查重点为:

l.各方责任落实情况。检查当地各部门是否落实监管责任;检查市场开办方是否落实主体责任。

2.超范围经营行为。检查是否存在未经许可经营中药饮片的情况;检查是否存在超范围经营毒性中药材的情况。

湖北省中药饮片专项整治工作的重点及部署:

(一)中药饮片和制剂生产企业检查重点

1.非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在挂靠走票,出租出借证照,擅自委托或受托生产中药饮片的情况;检查是否存在外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签的情况;检查是否存在改批号、套批号的情况;检查是否存在中药饮片产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录的情况。

2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。检查是否建立健全供应商审计制度并按要求进行审计,选择稳定可靠的中药材、中药饮片供应商;检查是否制定严格的中药材、中药饮片质量内控标准并按要求对采购的中药材、中药饮片进行检验;检查是否评估购入中药材、中药饮片的质量并建立质量档案;检查是否存在中药材、中药饮片进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况。

3.执行GMP要求情况。检查是否配备具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣能力的中药技术方面专业人员,中药材炮制操作人员是否具有相应的专业知识和实际操作技能;检查是否具备与生产品种相适应,能够满足生产工艺要求的厂房与设施、生产、检验设备和能力;检查直接口服饮片相关生产区域是否符合D级洁净区管理要求;检查是否采取可靠的措施贮存、养护、运输中药材和中药饮片,以避免造成污染和交叉污染且防止其质量发生变质;检查是否严格按照工艺规程、相关标准、炮制规范等要求组织生产,关键工艺参数是否明确,是否存在使用中药材、中药提取物代替中药饮片或使用伪品投料的情况;检查是否存在审计追踪功能形同虚设、选择性使用数据等情况。

4.履行上市许可持有人相关义务情况。检查中药饮片和制剂生产企业是否对生产、销售实行全过程管理,是否建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯;检查是否对采购的中药材的产地、采收时间等信息进行追溯。

(二)中药饮片经营使用单位检查重点

1.非法生产经营中药饮片行为。检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片的情况;检查是否存在设立"库外库" 储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况;检查是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。

2.从非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况;检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据(包括销售清单、随货同行单等)及相应批次产品检验报告书;检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理,并做好记录。

(三)中药材专业市场检查重点

1.各方责任落实情况。检查当地各部门是否落实监管责任;检查市场开办方是否落实主体责任。

2.超范围经营行为。检查是否存在未经许可经营中药饮片的情况;检查是否存在超范围经营毒性中药材的情况。

此次湖北中药饮片专项检查,主要分为“动员部署、企业自查、集中检查、督导检查、全面总结”五个阶段。

(一)动员部署阶段(2020年3月至4月)

(二)企业自查阶段(2020年5月至6月)

(三)集中检查阶段(2020年7月至2021年6月)

(四)督导检查阶段(2021年7月至8月)

(五)全面总结阶段(2021年9月)


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