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GMP验证

服务介绍

根据NMPH、FDA、EMEA、WHO在GMP、GAMP5、21CFR Part11等方面的要求,结合用户需求,提供温湿度自动监测、PLC自控等计算机化系统的验证确认、冷库4Q验证、运输验证服务。

服务内容主要包括:VP验证计划、RA风险评估、RTM需求追溯矩阵、SIA系统影响评估、 CCA关键部件评估、DQ设计确认、FAT工厂验收测试、SAT现场验收测试、IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、VSR验证总结等。


温湿度自动监测系统验证项目

DQ设计确认:1.设计文件及图纸确认; 2.系统组成和管理主机设计确认; 3.测点终端设计确认; 4.其他硬件要求确认; 5.软件要求确认; 6.系统及温湿度监测功能设计确认; 7.数据采集、储存、输出功能的设计确认; 8.报警功能设计确认; 9.权限管理、审计追踪及数据共享功能设计确认; 10.安全功能设计确认; 11.其他设计要求确认;IQ安装确认;1.验证用相关文件确认; 2.温湿度监测系统硬件安装确认; 3.监测设备的测量范围和准确度确认; 4.测点终端安装数量及位置确认; 5.温湿度监测系统软件安装确认;  OQ运行确认:1.操作权限及密码管理确认; 2.软件时间及时钟锁定确认; 3.报警功能确认; 4.自动采集、传送、记录、备份、打印功能确认; 5.监测系统数据储存格式、查询、输出功能的确认; 6.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运 行确认; 7.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认; 8.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认; 9.系统审计追踪确认;


冷库验证服务项目


DQ设计确认:1、冷库设计文件确认; 2、设备选型确认; 3、库体设计确认; 4、管道设计确认; 5、冷库电气及照明系统设计确认; 6、自控设计确认;IQ安装确认:1、安装文件确认; 2、设备型号、材质证明确认; 3、设备安装确认; 4、仪器仪表的校准确认;

OQ运行确认:1、对冷库的制冷系统、PLC温控系统、库体结 构状况进行稳定性、适用性测试; 2、根据设施、设备的设计标准、功能要求逐项 进行测试; 3、PLC自控系统管理权限及运行参数的确认;PQ性能确认:1、温度分布特性的测试与分析(温度波动度、均匀 度、偏差的确认),确定适宜药品存放的安全位置 及区域; 2、温控设备运行参数及使用状况测试; 3、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认; 4、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响; 5、确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保 温性能及变化趋势分析; 6、备用制冷机组切换测试; 7、在新建库房初次使用前,进行空载及满载验证;


服务流程:确定实施标准,验证方案研讨,实施条件确认,验证现场实施,验证数据分析,验证报告交付确认

我们的优势


验证服务优势:自主研发专用验证数据系统:专用验证测试设备、系统,拥有自主知识产权; 设备数据采用无线传输,现场实时分析查看,确保数据 真实有效; 设备均经国家法定计量机构校准,测量精确无误; 自动化、智能化验证分析平台,确保验证报告准确、高效交付;特聘专业团队:特聘企业法规政策顾问; 由医药政策、物流、冷链等行业专家组成的验 证管理团队,持续提升整体冷链管理水平; 我司专家、验证工程师在多省、市药监举办的 培 训 班 中 , 多 次 受 邀 作 冷 链 验 证 、 温 湿 度 监 测、飞行检查相关培训;

专业的技术服务人员:技术人员定期培训提升、职级评定考核; 统一服务标准、规范服务流程,保障服务质量;实时有效的偏差分析和处理:切实有效的偏差处理指导; 指导确定冷链设备安全、可靠、经济运行精确的参数;

丰富的大型项目实施经验:专用验证设备多达万台,实现超大库、多项目一次性布 点,同步实施; 多种验证标准可选;满足GSP、GB、GMP、外部质量审计等检查标准;已服务业内知名客户遍布全国各地;完善的服务保障:定制化确定方案,实现用户特殊应用需求; 指导冷链风险预防措施、应急预案制定、操作规 程修订; 提高用户整体冷链管理水平,提升冷链核心竞争力;



企业实力 资质展示


志翔领驭国家高新技术企业证书及产品专利

志翔领驭中关村高新技术企业证书及产品专利证书志翔领驭获评国家标准符合性验证单位

2020年8月,我公司顺利通过认证检查,成为我国第一批通过“国家标准符合性验证单位”的单位。

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